O que são medicamentos genéricos?

No dia a dia verifico que os medicamentos genéricos suscitam muitas dúvidas em todas as camadas populacionais.

Por isso, venho tentar esclarecer algumas questões e estou aberta a responder a eventuais questões que queiram colocar.

De acordo com a legislação, um medicamento genérico é aquele com “a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados”. E o medicamento de referência (vulgo “original”) é “aquele que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos”.

O que quer isto dizer? O que são, então, medicamentos genéricos?

São medicamentos que têm a mesma substância activa, isto é, a mesma substância que vai ter o efeito pretendido. Por exemplo, um genérico de Ben-u-ron, possui paracetamol na mesma quantidade que o original, mas os excipientes (as restantes substâncias que são utilizadas para produzir o comprimido) podem variar. Para exemplificar melhor é o mesmo que dizer que faço um rolo de carne da marca A e um rolo de carne da marca B. A carne é o meu ingrediente principal, presente nas duas marcas. Mas no rolo A eu posso ter espinafres e farinha de trigo e no rolo B ter cogumelos e farinha de centeio, desde que mantenha o meu ingrediente principal.

O que todos eles têm que comprovar é que têm a mesma acção no organismo e, para isso, são feitos estudos de bioequivalência em que os medicamentos genéricos têm que comprovar que têm a mesma eficácia que o medicamento original e obedecer aos mesmos padrões de qualidade e segurança.

Além disso, após já estarem no mercado, todos os medicamentos são sujeitos a farmacovigilância e os próprios utentes podem reportar ao INFARMED efeitos adversos que identifiquem.

Então por que é que os medicamentos originais são mais caros?

Os medicamentos originais são precursores numa determinada área terapêutica e, por isso, têm que fazer muitos estudos durante a fase de criação, muitas vezes de avanços e recuos, em que se testam várias possibilidades, nas fases em laboratório, em ensaios clínicos, com doentes reais, em ambiente controlado e demonstrar que cumprem inúmeros requisitos de segurança e eficácia, o que requer uma imensidão de estudos extremamente dispendiosos. É por isso que inicialmente estão protegidos por patente, para que possam ter oportunidade de recuperar o enorme investimento inicial. Quando esse período termina, surgem os seus medicamentos genéricos, que não têm tantos custos associados, motivo pelo qual são mais baratos.
O preço dos medicamentos genéricos está regulado por lei e pode variar a cada três meses.

Como são prescritos os medicamentos?

Os medicamentos são prescritos pelo nome da substância activa (DCI – denominação comum internacional) e, existindo medicamento genérico, o utente pode optar entre este e o original.

 

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